Balduzzi Decreto della Sanità .. Testo completo della nuova legge del Governo Monti, legge contestata e presentata come norma per tutelare la salute dei cittafini

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

VISTI gli articoli 77 e 87, quinto comma, della  costituzione;

RITENUTA la straordinaria necessità ed urgenza di adottare misure finalizzate ad assicurare e garantire la continuità, la funzionalità e lo svolgimento delle particolari attività connesse ai bisogni di salute, di qualità e appropriatezza delle cure ed economicità nell’impiego delle risorse e, in particolare, di assistenza territoriale, di professione e responsabilità dei medici, di dirigenza sanitaria e governo clinico, di garanzia dei livelli essenziali di assistenza per le persone affette da malattie croniche e rare nonché da dipendenza da gioco con vincita di denaro, di norme tecniche per le strutture ospedaliere, per promuovere corretti stili di vita, nonché di interventi in materia di sicurezza alimentare e di emergenze veterinarie, di farmaci e di servizio farmaceutico, di sperimentazione clinica dei medicinali, di razionalizzazione di alcuni enti sanitari, di trasferimento alle regioni delle funzioni di assistenza sanitaria al personale navigante;

VISTA la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata nella riunione… SULLA PROPOSTA del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, con il Ministro dello sviluppo economico, con il Ministro per la pubblica amministrazione e per la semplificazione, con il Ministro per il turismo, lo sport e gli affari regionali e con il Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca;

E M A N A

il seguente decreto-legge:

Capo I

Norme per la razionalizzazione dell’attività assistenziale e sanitaria

Art. 1

( Riordino dell’assistenza territoriale e mobilità del personale delle aziende sanitarie)

1. All’articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni , sono apportate le seguenti ulteriori modificazioni:

a) alla lettera a) è premessa la seguente : “a0) prevedere che le attività e le funzioni disciplinate dall’accordo collettivo nazionale siano individuate tra quelle previste nei livelli essenziali di assistenza di cui all’articolo 1, comma 2, nei limiti delle disponibilità finanziarie complessive del Servizio sanitario nazionale, fatto salvo quanto previsto dalle singole regioni con riguardo ai livelli di assistenza ed alla relativa copertura economica a carico del bilancio regionale;

b) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti : “ b-bis) nell’ambito dell’organizzazione distrettuale del servizio, garantire l’attività assistenziale per l’intero arco della giornata e per tutti i giorni della settimana, nonché un’offerta integrata delle prestazioni dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta, della guardia medica, della medicina dei servizi e degli specialisti ambulatoriali, adottando forme organizzative monoprofessionali (aggregazioni funzionali territoriali) che condividono, in forma strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualità assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi, nonché forme organizzative multiprofessionali (unità complesse di cure primarie) che erogano prestazioni assistenziali tramite il coordinamento e l'integrazione dei professionisti delle cure primarie e del sociale a rilevanza sanitaria; b-ter) prevedere che per le forme organizzative multiprofessionali le aziende sanitarie possano adottare forme di finanziamento a budget; b-quater) definire i compiti, le funzioni ed i criteri di selezione del referente/coordinatore delle forme aggregative e organizzative previste alla lettera bbis) ; b-quinquies) disciplinare le condizioni, i requisiti e le modalità con cui le Regioni possono provvedere alla dotazione strutturale, strumentale e di servizi delle forme

aggregative e organizzative di cui alla lettera b-bis) sulla base di accordi regionali e/o aziendali; b-sexies) prevedere le modalità attraverso le quali le aziende sanitarie locali, sulla base della programmazione regionale e nell’ambito degli indirizzi nazionali, individuano gli obiettivi e concordano i programmi di attività delle forme aggregative di cui alla lettera b-bis) e definiscono i conseguenti livelli di spesa programmati, in coerenza con gli obiettivi e i programmi di attività del distretto, anche avvalendosi di quanto previsto nella lettera b-ter); b-septies) prevedere che le convenzioni nazionali definiscano standard relativi all’erogazione delle prestazioni assistenziali, all’accessibilità ed alla continuità delle cure, demandando agli accordi integrativi regionali la definizione di indicatori e di percorsi applicativi;

c) la lettera e) è soppressa;

d) la lettera h) è sostituita dalle seguenti:” h) prevedere che l’accesso al ruolo unico per le funzioni di medico di medicina generale del servizio sanitario nazionale avvenga attraverso una graduatoria unica per titoli, predisposta annualmente a livello regionale e secondo un rapporto ottimale definito nell’ambito degli accordi regionali, in modo che l’accesso medesimo sia consentito ai medici forniti dell’attestato o del diploma di cui all’articolo 21 del decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 368, ovvero anche a quelli in possesso di titolo equipollente. Ai medici forniti dell'attestato o del diploma è comunque riservata una percentuale prevalente di posti in sede di copertura delle zone carenti, con l’attribuzione di un adeguato punteggio, che tenga conto anche dello specifico impegno richiesto per il conseguimento dell'attestato o del diploma; h-bis) prevedere che l’accesso alle funzioni di pediatria di libera scelta del servizio sanitario nazionale avvenga attraverso una graduatoria per titoli predisposta annualmente a livello regionale e secondo un rapporto ottimale definito nell’ambito degli accordi regionali; h-ter) disciplinare l’accesso alle funzioni di specialista ambulatoriale (medico, odontoiatra, biologo, chimico, psicologo, medico veterinario) del servizio sanitario nazionale secondo graduatorie provinciali alle quali sia consentito l’accesso esclusivamente al professionista fornito del titolo di specializzazione inerente alla branca in interesse “;

e) alla lettera i) le parole “ di tali medici” sono sostituite dalle seguenti “ dei medici convenzionati”;

f) dopo la lettera m-bis) è inserita la seguente: “m-ter) prevedere l’adesione obbligatoria dei medici all’assetto organizzativo e al sistema informativo definiti da ciascuna regione, al Sistema Informativo Nazionale, compresi gli aspetti relativi al sistema della tessera sanitaria, secondo quanto stabilito dall’articolo 50 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni, nonché la partecipazione attiva all’implementazione della ricetta elettronica“.

2. Le Regioni provvedono all’attuazione di quanto  disposto dall’articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato dal comma 1 del presente articolo, nei limiti delle disponibilità finanziarie per il Servizio sanitario nazionale a legislazione vigente. Le Regioni disciplinano le unità complesse di cure primarie privilegiando la costituzione di reti di poliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base, aperti al pubblico per tutto l’arco della giornata, nonché nei giorni prefestivi e festivi con idonea turnazione, che operano in coordinamento e in collegamento telematico con le strutture ospedaliere, nonché prevedendo, sulla base della convenzione nazionale, la possibilità della presenza di personale esercente altre professioni sanitarie già dipendente presso le medesime strutture, in posizione di comando ove il soggetto pubblico incaricato dell’assistenza territoriale sia diverso dalla struttura ospedaliera. Le Regioni disciplinano altresì le forme di coinvolgimento delle organizzazioni sindacali interessate. 

3. Per comprovate esigenze di riorganizzazione della rete assistenziale, anche connesse a quanto disposto dall’articolo 15 del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, le Regioni possono attuare, ai sensi dell’articolo 30 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, processi di mobilità del personale dipendente dalle aziende sanitarie con ricollocazione del medesimo personale presso altre aziende sanitarie della Regione situate al di fuori dell’ambito provinciale, previo accertamento delle situazioni di eccedenza ovvero di disponibilità di posti per effetto della predetta riorganizzazione da parte delle aziende sanitarie.

ART. 2

(Esercizio dell’attività libero professionale intramuraria) 1.All'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n.120 sono apportate le seguenti modifiche:

a) al comma 3 le parole: “ entro il termine stabilito dal comma 2, primo periodo,” sono sostituite dalle parole : “entro il 31 dicembre 2014”;

b) nel comma 4, il primo periodo ed il secondo periodo fino alle parole “seguenti modalità:”

è sostituito dai seguenti :

“Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie interessate, in coerenza con le misure di cui ai commi 1 e 2, adottano provvedimenti tesi a garantire che le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, i policlinici universitari a gestione diretta e gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) di diritto pubblico provvedano, entro il 30 novembre 2012, ad una ricognizione straordinaria degli spazi disponibili per l’esercizio dell’attività libero professionale, comprensiva di una valutazione dettagliata dei volumi delle prestazioni rese, nell’ultimo biennio, in tale tipo di attività presso la strutture interne, le strutture esterne e gli studi professionali. Sulla base della ricognizione, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono autorizzare l’azienda sanitaria, ove ne sia adeguatamente dimostrata la necessità e nel limite delle risorse disponibili, ad acquisire, tramite l'acquisto o la locazione presso strutture sanitarie autorizzate non accreditate, nonché tramite la stipula di convenzioni con altri soggetti pubblici, spazi ambulatoriali esterni, aziendali e pluridisciplinari, per l'esercizio di attività sia istituzionali sia in regime di libera professione intramuraria ordinaria, i quali corrispondano ai criteri di congruità e idoneità per l'esercizio delle attività medesime, previo parere vincolante da parte del collegio di direzione di cui all'articolo 17 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni. Qualora quest’ultimo non sia costituito, il parere è reso da una commissione paritetica di sanitari che esercitano l'attività libero-professionale intramuraria, costituita a livello aziendale. Le regioni e le province autonome nelle quali siano presenti aziende sanitarie nelle quali risultino non disponibili gli spazi per l’esercizio dell’attività libero professionale, possono autorizzare, limitatamente alle medesime aziende sanitarie, l’adozione di un programma sperimentale che preveda lo svolgimento delle stesse attività, in via residuale, presso gli studi privati dei professionisti collegati in rete, ai sensi di quanto previsto dalla lettera a-bis) del presente comma, previa sottoscrizione di una convenzione annuale rinnovabile tra il professionista interessato e l’azienda sanitaria di appartenenza, sulla base di uno schema tipo approvato con accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Lo schema tipo di convenzione prevede che la sottoscrizione e il rinnovo annuale della stessa è possibile solo a condizione che il fatturato relativo alle prestazioni rese dal singolo professionista sia pari o superiore a 12.000 euro annui. Le autorizzazioni di cui comma 3 dell’articolo 22-bis del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223 convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 cessano al 30 novembre 2012. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano garantiscono che le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, i policlinici universitari a gestione diretta e gli IRCCS di diritto pubblico gestiscano, con integrale responsabilità propria, l'attività libero-professionale intramuraria, al fine di assicurarne il corretto esercizio, in particolare nel rispetto delle seguenti modalità: ”;

c) nel comma 4 dopo la lettera a) sono inserite le seguenti:

“ a-bis) predisposizione e attivazione, entro il 31 marzo 2013, da parte delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano ovvero, su disposizione regionale, del competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale, di una infrastruttura di rete per il collegamento telematico, in condizioni di sicurezza, tra l’ente o l’azienda e le singole strutture nelle quali vengono erogate le prestazioni di attività libero professionale intramuraria, interna o in rete. La disposizione regionale, precisando le funzioni e le competenze dell’azienda sanitaria e del pesclusiva, del servizio di prenotazione, l’inserimento obbligatorio e la comunicazione, in tempo reale, all’azienda sanitaria competente, dei dati relativi all’impegno orario del sanitario, ai pazienti visitati, alle prescrizioni ed agli estremi dei pagamenti, anche in raccordo con le modalità di realizzazione del fascicolo sanitario elettronico. Le modalità tecniche per la realizzazione della infrastruttura sono determinate, entro il 30 novembre 2012, con decreto, di natura non regolamentare, del Ministro della salute previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto delle disposizioni contenute nel decreto legislativo 30 giugno 2003, n.196, recante il codice in materia di protezione dei dati personali. Agli oneri si provvede ai sensi della lettera c), mediante adeguata rideterminazione delle tariffe, operata in misura tale da coprire i costi della prima implementazione della rete, anche stimati in via preventiva ;

a-ter) facoltà di concedere, su domanda degli interessati e con l’applicazione del principio del silenzio-assenso, la temporanea continuazione dello svolgimento di attività libero professionali presso studi professionali, già autorizzati ai sensi del comma 3 dell’articolo 22-bis del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, oltre la data del 30 novembre 2012, fino all’attivazione del loro collegamento operativo alla infrastruttura di rete di cui alla lettera a-bis), comunque non oltre il 30 aprile 2013. Gli oneri per l’acquisizione della necessaria strumentazione per il predetto collegamento sono a carico del titolare dello studio;”; d) nel comma 4 la lettera b) è così sostituita:

“b) pagamento di prestazioni di qualsiasi importo direttamente al competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale, mediante mezzi di pagamento che assicurino la tracciabilità della corresponsione di qualsiasi importo. Nel caso dei singoli studi professionali in rete, la necessaria strumentazione è acquisita dal titolare dello studio, a suo carico, entro il 30 aprile 2013;”;

e) nel comma 4 la lettera c) è così sostituita:

“ c) definizione, d’intesa con i dirigenti interessati, previo accordo in sede di contrattazione integrativa aziendale, di importi, da corrispondere a cura dell’assistito, idonei, per ogni prestazione, a remunerare i compensi del professionista, dell’equipe, del personale di supporto, articolati secondo criteri di riconoscimento della professionalità, i costi pro-quota per l’ammortamento e la manutenzione delle apparecchiature, salvo quanto previsto nella lettera a-ter), ultimo periodo, e nella lettera b), ultimo periodo, nonché ad assicurare la copertura di tutti i costi diretti ed indiretti sostenuti dalle aziende, ivi compresi quelli connessi alle attività di prenotazione e di riscossione degli onorari e quelli relativi alla realizzazione dell’infrastruttura di rete di cui alla lettera a-bis).Nell’ applicazione dei predetti importi, quale ulteriore quota, oltre quella già prevista dalla vigente disciplina contrattuale, una somma pari al 5 per cento del compenso del libero professionista viene trattenuta dal competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale per essere vincolata ad interventi di prevenzione ovvero volti alla riduzione delle liste d’attesa, anche con riferimento alle finalità di cui all’articolo 2, comma 1, lettera c) dell’Accordo sancito il 18 novembre 2010 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.”

f) nel comma 4 la lettera f) è sostituita dalle seguenti :

“f) esclusione della possibilità di svolgimento dell’attività libero professionale presso studi professionali collegati in rete nei quali, accanto a professionisti dipendenti in regime di esclusività o convenzionati del Servizio sanitario nazionale, operino anche professionisti non dipendenti o non convenzionati del Servizio sanitario nazionale ovvero dipendenti non in regime di esclusività, salvo deroga concedibile dal competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale, su disposizione regionale, a condizione che sia garantita la completa tracciabilità delle singole prestazioni effettuate da tutti i professionisti dello studio professionale associato, con la esclusione, in ogni caso, di qualsiasi addebito a carico

dell’ente o azienda del Servizio sanitario nazionale;

f-bis) adeguamento dei provvedimenti per assicurare che nell’attività libero-professionale, in tutte le forme regolate dal presente comma, compresa quella esercitata nell’ambito del programma sperimentale, siano rispettate le prescrizioni di cui alle lettere a), b) e c) del  g) dopo il comma 4 è inserito il seguente:

“4-bis I risultati della ricognizione di cui al comma 4 sono trasmessi dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano all’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali ed all’Osservatorio nazionale sull’attività libero professionale. La verifica del programma sperimentale per lo svolgimento della attività libero professionale intramuraria, presso gli studi professionali collegati in rete di cui al comma 4, è effettuata, entro il 28 febbraio 2015, dalla regione interessata, in base a criteri fissati con accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. In caso di verifica positiva, la regione medesima, ponendo contestualmente termine al programma sperimentale, può consentire in via permanente ed ordinaria, limitatamente allo specifico ente o azienda del Servizio sanitario regionale ove si è svolto il programma sperimentale, lo svolgimento della attività libero professionale intramuraria presso gli studi professionali collegati in rete. In caso di inadempienza da parte dell’ente o azienda del Servizio sanitario regionale, provvede la regione o provincia autonoma interessata. In caso di verifica negativa, tale attività cessa entro il 28 febbraio 2015. Degli esiti delle verifiche regionali viene data informazione al Parlamento attraverso la relazione annuale di cui all’articolo 15-quattuordecies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ”

h) al comma 7, primo periodo, le parole: ” e la destituzione” sono sostituite dalle seguenti: “, la decurtazione della retribuzione di risultato pari ad almeno il 20 per cento ovvero la destituzione ”;

i) il comma 10 è abrogato.

ART. 3

(Responsabilità professionale dell’esercente le professioni sanitarie) 1. La colpa lieve nell’attività dell’esercente la professione sanitaria è esclusa qualora l’esercente medesimo si attenga a linee guida e buone pratiche della comunità scientifica nazionale e internazionale.

2. Con decreto del Presidente della Repubblica, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dello sviluppo economico e dell’economia e delle finanze, sentiti l'Associazione Nazionale fra le Imprese Assicuratrici (ANIA), le Federazioni Nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate, anche in attuazione dell’articolo 3, comma 5, lettera e) del decreto-legge 13 agosto 2011, n.138, convertito con modificazioni della legge 14 settembre 2011, n.148, al fine di agevolare l’accesso alla copertura assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie, sono disciplinati le procedure e i requisiti minimi e uniformi per l’idoneità dei relativi contratti, in conformità ai seguenti criteri:

a) determinare i casi nei quali, sulla base di definite categorie di rischio professionale, prevedere l’obbligo, in capo ad un Fondo appositamente costituito, di garantire idonea copertura assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie. Il fondo viene finanziato dal contributo dei professionisti che ne facciano espressa richiesta e da un ulteriore contributo a carico delle imprese autorizzate all’esercizio dell’assicurazione per danni derivanti dall’attività medico professionale, determinato in misura percentuale ai premi incassati nel precedente esercizio, e comunque non superiore al 4 per cento del premio stesso, con provvedimento adottato dal Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute e il Ministro dell’economia e delle finanze, sentite le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie;

b) determinare il soggetto gestore del Fondo di cui alla lettera a) e le sue competenze senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica c) prevedere che i contratti di assicurazione debbano essere stipulati anche in base a condizioni che dispongano alla scadenza la variazione in aumento o in diminuzione del

premio in relazione al verificarsi o meno di sinistri e subordinare comunque la disdetta

della polizza alla reiterazione di una condotta colposa da parte del sanitario.

3.Il danno biologico conseguente all’attività dell’esercente della professione sanitaria

è risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7

settembre 2005, n.209, eventualmente integrate con la procedura di cui al comma 1 del

predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto

delle fattispecie da esse non previste, afferenti all’attività di cui al presente articolo.

4. Per i contenuti e le procedure inerenti ai contratti assicurativi per i rischi derivanti

dall'esercizio dell'attività professionale resa nell'ambito del Servizio sanitario nazionale

o in rapporto di convenzione, il decreto di cui al comma 2 viene adottato sentite altresì

la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome

di Trento e di Bolzano. Resta comunque esclusa a carico degli enti del Servizio sanitario

nazionale ogni copertura assicurativa della responsabilità civile ulteriore rispetto a

quella prevista, per il relativo personale, dalla normativa contrattuale vigente.

5. Gli albi dei consulenti tecnici d’ufficio di cui all’articolo 13 del regio decreto 18

dicembre 1941, n. 1368, recante disposizioni di attuazione del codice di procedura

civile, devono essere aggiornati con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire,

oltre a quella medico legale, una idonea e qualificata rappresentanza di esperti delle

discipline specialistiche dell’area sanitaria, anche con il coinvolgimento delle società

scientifiche.

6. Dall’applicazione del presente articolo non derivano nuovi o maggiori oneri a carico

della finanza pubblica.

ART. 4

(Dirigenza sanitaria e governo clinico)

1. Al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.502, e successive modificazioni sono

apportate le seguenti ulteriori modificazioni:

a) all’articolo 3-bis, il comma 3 è sostituito dal seguente: “3 La regione provvede alla

nomina dei direttori generali delle aziende e degli enti del Servizio sanitario regionale

attingendo obbligatoriamente all’elenco regionale di idonei, ovvero agli analoghi

elenchi delle altre Regioni, costituiti previo avviso pubblico e selezione effettuata da

parte di una commissione costituita in prevalenza da esperti indicati da qualificate

istituzioni scientifiche indipendenti dalla regione medesima, di cui uno designato

dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, senza nuovi o maggiori oneri. Gli

elenchi sono periodicamente aggiornati. Alla selezione si accede con il possesso di

laurea magistrale e di adeguata esperienza dirigenziale, almeno quinquennale, nel

campo delle strutture sanitarie o settennale negli altri settori, con autonomia gestionale e

con diretta responsabilità delle risorse umane, tecniche o finanziarie, nonché del

requisito dell’età anagrafica non superiore a 65 anni, alla data della nomina. La regione

assicura adeguate misure di pubblicità della procedura di conseguimento della

medesima, delle nomine e dei curricula, nonché di trasparenza nella valutazione degli

aspiranti. Resta ferma l’intesa con il Rettore per la nomina del direttore generale di

aziende ospedaliero universitarie ”

b) all’articolo 3-bis, comma 5 , il primo periodo è sostituito dal seguente :”Le regioni

provvedono altresì alla individuazione di criteri e di sistemi di valutazione e verifica

dell’attività dei direttori generali, sulla base di obiettivi di salute e di funzionamento dei

servizi definiti nel quadro della programmazione regionale, con particolare riferimento

all’efficienza, all’efficacia, alla sicurezza, all’ottimizzazione dei servizi sanitari e al

rispetto degli equilibri economico-finanziari di bilancio concordati, avvalendosi dei dati

e degli elementi forniti anche dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali.”

c) all’articolo 15 il comma 5 è sostituito dal seguente :” 5. I dirigenti medici e sanitari

sono sottoposti a valutazione secondo le modalità definite dalle regioni sulla base della

normativa vigente in materia per le pubbliche amministrazioni Gli strumenti per la

valutazione dei dirigenti medici e sanitari con incarico di direzione di struttura

complessa e dei direttori di dipartimento rilevano la quantità e la qualità delle

prestazioni sanitarie erogate in relazione agli obiettivi assistenziali assegnati, concordati

preventivamente in sede di discussione di budget in base alle risorse professionali,

tecnologiche e finanziarie messe a disposizione, nonché registrano gli indici di soddisfazione degli utenti e provvedono alla valutazione delle strategie adottate per il contenimento dei costi tramite l’uso appropriato delle risorse. L’esito positivo della

valutazione determina la conferma nell'incarico o il conferimento di altro incarico di

pari rilievo, fermo restando quanto previsto dall’articolo 9, comma 32, del decreto-legge

31 maggio 2010, n.78, convertito, con modificazioni dalla legge 30 luglio 2010, n.122

senza oneri aggiuntivi per l'azienda “

d) all’articolo 15 al comma 7, secondo periodo, sono soppresse le parole da “e secondo”

fino alla fine del periodo ed è soppresso l’ultimo periodo; dopo il comma 7 sono inseriti

i seguenti :”7-bis Le regioni, nei limiti delle risorse finanziarie ordinarie, e nei limiti del

numero delle strutture complesse previste dall’atto aziendale di cui all’articolo 3,

comma 1-bis, tenuto conto delle norme in materia stabilite dalla contrattazione

collettiva, disciplinano i criteri e le procedure per il conferimento degli incarichi di

direzione di struttura complessa, previo avviso cui l’azienda è tenuta a dare adeguata

pubblicità, sulla base dei seguenti principi:

a) la selezione viene effettuata da una commissione composta da tre direttori di

struttura complessa nella medesima specialità dell’incarico da conferire, individuati

tramite sorteggio da un elenco nazionale nominativo costituito dall’insieme degli

elenchi regionali dei direttori di struttura complessa. Qualora fossero sorteggiati tre

direttori di struttura complessa della medesima Regione ove ha sede l’azienda

interessata alla copertura del posto, non si procede alla nomina del terzo sorteggiato e

si prosegue nel sorteggio fino ad individuare almeno un componente la commissione

direttore di struttura complessa in Regione diversa da quella ove ha sede la predetta

azienda;

b) la commissione riceve dall’azienda il profilo professionale del dirigente da

incaricare e, sulla base dell’analisi comparativa dei curriculum, dei titoli professionali

posseduti, dei volumi dell’attività svolta, dell’aderenza al profilo ricercato e degli esiti

di un colloquio, presenta al direttore generale una terna di candidati idonei formata

sulla base dei migliori punteggi attribuiti. Il direttore generale individua il candidato

da nominare nell’ambito della terna predisposta dalla commissione; ove non intenda

nominare un candidato con migliore punteggio deve motivare analiticamente la

scelta. L’Azienda sanitaria interessata può preventivamente stabilire che, nel caso in

cui il dirigente a cui è stato conferito l’incarico dovesse dimettersi o decadere, si

procede alla sostituzione, conferendo l’incarico ad uno dei due professionisti facenti

parte della terna iniziale;

c) la nomina dei responsabili di unità operativa complessa a direzione universitaria è

effettuata dal Direttore generale d’intesa con il Rettore, sentito il dipartimento

universitario competente, ovvero, laddove costituita, la competente struttura di

raccordo interdipartimentale, sulla base del curriculum scientifico e professionale del

responsabile da nominare;

d) il profilo professionale del dirigente da incaricare, i curriculum dei candidati, la

relazione della Commissione, la proposta di cui alla lettera c) sono pubblicate sul sito

internet dell’azienda prima della nomina. Sono altresì pubblicate sul medesimo sito le

motivazioni della scelta da parte del direttore generale di cui alla lettera b), secondo

periodo.

7-ter. L’incarico di direttore di struttura complessa deve in ogni caso essere confermato

al termine di un periodo di prova di sei mesi a decorrere dalla data di nomina a detto

incarico, sulla base della valutazione cui all’articolo 15, comma 5 .

7-quater. L’incarico di responsabile di struttura semplice, intesa come articolazione

interna di una struttura complessa o di un dipartimento, è attribuito dal direttore

generale, su proposta, rispettivamente, del direttore della struttura complessa di

afferenza o del direttore di dipartimento, a un dirigente con un’anzianità di servizio di

almeno cinque anni nella disciplina oggetto dell’incarico. Gli incarichi hanno durata non

inferiore a tre anni e non superiore a cinque anni, con possibilità di rinnovo. L’oggetto,

gli obiettivi da conseguire, la durata, salvo i casi di revoca, nonché il corrispondente

trattamento economico degli incarichi sono definiti dalla contrattazione collettiva

nazionale.

7-quinquies. Per il conferimento dell’incarico di struttura complessa non possono essere

utilizzati contratti a tempo determinato di cui all’articolo 15-septies.”;

e) all’articolo 15-ter , comma 1, il primo periodo è sostituito dal seguente “Gli incarichi

di cui all’articolo 15, comma 4, sono attribuiti a tempo determinato compatibilmente con

le risorse finanziarie a tal fine disponibili e nei limiti del numero degli incarichi e delle

strutture semplici stabiliti nell’atto aziendale di cui all’articolo 3, comma 1-bis;

f) all’articolo 15-ter il comma 2 è sostituito dal seguente:”2 Gli incarichi di struttura

complessa hanno durata da cinque a sette anni, con facoltà di rinnovo per lo stesso

periodo o per periodo più breve.”;

g) l’articolo 17 è sostituito dal seguente . “ Art.17 (Collegio di direzione) . 1. Le regioni

prevedono l’istituzione, nelle aziende e negli enti del Servizio sanitario regionale, del

collegio di direzione, quale organo dell’Azienda, individuandone la composizione in

modo da garantire la partecipazione di tutte le figure professionali presenti nella

azienda o nell’ente e disciplinandone le competenze e i criteri di funzionamento,

nonché le relazioni con gli altri organi aziendali. Il collegio di direzione, in particolare,

concorre al governo delle attività cliniche, partecipa alla pianificazione delle attività,

incluse la ricerca, la didattica, i programmi di formazione e le soluzioni organizzative

per l’attuazione dell’attività libero – professionale intramuraria. Nelle aziende

ospedaliero universitarie il collegio di direzione partecipa alla pianificazione delle

attività di ricerca e didattica nell’ambito di quanto definito dall’università. Esso

concorre inoltre allo sviluppo organizzativo e gestionale delle aziende, con particolare

riferimento all'individuazione di indicatori di risultato clinico-assistenziale e di

efficienza, nonché dei requisiti di appropriatezza e di qualità delle prestazioni.

Partecipa altresì alla valutazione interna dei risultati conseguiti in relazione agli

obiettivi prefissati ed è consultato obbligatoriamente dal direttore generale su tutte le

questioni attinenti al governo delle attività cliniche. Ai componenti del predetto

collegio non è corrisposto alcun emolumento, compenso, indennità o rimborso spese.”

2. Le modifiche introdotte dal comma 1 all’articolo 3-bis, comma 3 del decreto

legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, non si applicano ai

procedimenti di nomina dei direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle

aziende ospedaliere, nonché dei direttori di struttura complessa pendenti alla data di

entrata in vigore del presente decreto.

3. Le regioni entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto

predispongono ovvero aggiornano gli elenchi di cui all’articolo 3-bis, comma 3, del

decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni, come

sostituito dal comma 1, lettera a), del presente decreto.

ART. 5

(Aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza con particolare riferimento alle

persone affette da malattie croniche, da malattie rare, nonché da ludopatia)

1. Nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica, con la procedura di cui

all’articolo 6, comma 1, secondo periodo, del decreto legge 18 settembre 2001, n. 347,

convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, con decreto del

Presidente del consiglio dei Ministri, da adottare entro il 31 dicembre 2012, su proposta

del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze,

d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province

autonome di Trento e di Bolzano, si provvede all’aggiornamento dei livelli essenziali di

assistenza ai sensi dell’articolo 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e

successive modificazioni, con prioritario riferimento alla riformulazione degli elenco

delle malattie croniche di cui al decreto del Ministro della sanità 28 maggio 1999, n.329 e

delle malattie rare di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n.279, al

fine di assicurare il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle

cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze.

2. Con la medesima procedura di cui al comma 1 e nel rispetto degli equilibri programmati

di finanza pubblica, si provvede ad aggiornare i livelli essenziali di assistenza con

riferimento alle prestazioni relative alla prevenzione, cura e riabilitazione delle persone

affette da ludopatia, intesa come patologia che caratterizza i soggetti affetti da sindrome

da gioco con vincita in denaro, così come definita dall’Organizzazione mondiale della

sanità (G.A.P.).

ART. 6

(Disposizioni in materia di edilizia sanitaria, di controlli e prevenzione incendi nelle

strutture sanitarie, nonché di ospedali psichiatrici giudiziari)

1. La procedura di affidamento dei lavori di ristrutturazione e di adeguamento a specifiche

normative, nonché di costruzione di strutture ospedaliere, da realizzarsi mediante contratti di

partenariato pubblico privato di cui al decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163 e successive

modificazioni, può altresì prevedere la cessione all’aggiudicatario, come componente del

corrispettivo, di immobili ospitanti strutture ospedaliere da dismettere, anche ove

l’utilizzazione comporti il mutamento di destinazione d’uso da attuarsi secondo la disciplina

regionale vigente.

2. Le risorse residue di cui al programma pluriennale di interventi di cui all’articolo 20 della

legge 11 marzo 1988, n.67, rese annualmente disponibili nel bilancio dello Stato, sono in

quota parte, stabilita con specifica intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti

tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, finalizzate agli interventi

per l’adeguamento alla normativa antincendio. A tal fine, in relazione alla particolare

situazione di distinte tipologie di strutture ospedaliere, con decreto del Ministro dell’interno,

ai sensi dell’articolo 15 del decreto legislativo 8 marzo 2006, n.139, di concerto con i Ministri

della salute e dell’economia e delle finanze, nonché sentita la Conferenza permanente per i

rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, si provvede

all’aggiornamento della normativa tecnica antincendio relativa alle strutture sanitarie e sociosanitarie

sulla base dei seguenti criteri e principi direttivi:

a) definizione e articolazione dei requisiti di sicurezza antincendio per le strutture sanitarie e

socio-sanitarie, con scadenze differenziate per il loro rispetto, prevedendo semplificazioni e

soluzioni di minor costo a parità di sicurezza;

b) previsione di una specifica disciplina semplificata per le strutture esistenti alla data di

entrata in vigore del decreto del Ministro dell’interno del 18 settembre 2002 ;

c) adozione, da parte delle strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche, da dismettere entro

trentasei mesi dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente della Repubblica 1°

agosto 2011, n. 151, ai fini della prosecuzione dell’attività fino alla predetta scadenza, di un

modello di organizzazione e gestione conforme alle disposizioni dell’articolo 30 del decreto

legislativo 9 aprile 2008, n. 81, con il contestuale impegno delle Regioni, delle Province

autonome di Trento e di Bolzano a sostituirle entro la medesima scadenza con strutture in

regola con la normativa tecnica antincendio;

d) applicazione per le strutture di ricovero a ciclo diurno e le altre strutture sanitarie

individuate nell’allegato I del decreto del Presidente della Repubblica 1° agosto 2011, n. 151,

di una specifica disciplina semplificata di prevenzione incendi, fermo restando il rispetto delle

disposizioni del capo III del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81.

3. All’articolo 3-ter, comma 6, del decreto-legge 22 dicembre 2011 n. 211 convertito, con

modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012 n. 9, il secondo periodo è sostituito dal seguente: “ Le

predette risorse, in deroga alla procedura di attuazione del programma pluriennale di interventi di

cui all’articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67, sono ripartite tra le regioni e province

autonome, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle

finanze, previa intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le

province autonome di Trento e di Bolzano, ed assegnate alla singola regione o provincia autonoma

con decreto del Ministro della salute di approvazione di uno specifico programma di utilizzo

proposto dalla medesima regione o provincia autonoma. All’erogazione delle risorse si provvede

per stati di avanzamento dei lavori. Per le Province autonome di Trento e Bolzano si applicano le

disposizioni di cui all’articolo 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n.191” .

Capo II

Promozione di corretti stili di vita e riduzione dei rischi sanitari connessi all’alimentazione e

alle emergenze veterinarie

ART. 7

(Disposizioni in materia di vendita di prodotti del tabacco, misure di prevenzione per

contrastare la ludopatia e per l’attività sportiva non agonistica )

1. All’articolo 25 del regio decreto 24 dicembre 1934, n. 2316, e successive modificazioni,

recante il testo unico delle leggi sulla protezione ed assistenza della maternità e infanzia, il

primo e il secondo comma sono sostituiti dai seguenti :

“ Chiunque vende prodotti del tabacco ha l’obbligo di chiedere all’acquirente, all’atto

dell’acquisto, l’esibizione di un documento di identità, tranne nei casi in cui la maggiore età

dell’acquirente sia manifesta.

Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 250 a 1.000 euro a chiunque vende o

somministra i prodotti del tabacco ai minori di anni diciotto. Se il fatto è commesso più di

una volta si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 2.000 euro e la

sospensione, per tre mesi, della licenza all’esercizio dell’attività. “.

2. L’articolo 20 della legge 8 agosto 1977, n. 556, e successive modificazioni è sostituito dal

seguente: “Art. 20.

1.La installazione di distributori automatici per la vendita al pubblico di prodotti del tabacco

è ammessa, oltre che da parte dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, solo dai rivenditori

di generi di monopolio:

a) all'esterno delle rivendite e nelle loro immediate adiacenze;

b) su conforme autorizzazione degli uffici regionali dell’Agenzia delle dogane e dei

monopoli, all'interno di pubblici esercizi siti nella zona di influenza commerciale della

rivendita, in alternativa al rilascio di un patentino nei casi in cui sussistano le condizioni

previste dalla legge e dalle norme amministrative per tale autorizzazione, sentito il parere

delle organizzazioni nazionali di categoria maggiormente rappresentative.

2.I distributori automatici per la vendita al pubblico di prodotti del tabacco, sono dotati di un

sistema automatico di rilevamento dell’età anagrafica dell’acquirente. Sono considerati

idonei i sistemi di lettura automatica dei documenti anagrafici rilasciati dalla pubblica

amministrazione.”.

3. I sistemi automatici di rilevamento dell’età anagrafica previsti dall’articolo 20 della

legge 8 agosto 1977, n. 556, come modificato dal comma 2, sono adottati entro dodici

mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Ipotesi A Ludopatia

4. Al fine di prevenire fenomeni di ludopatia sono vietate: a) le comunicazioni

commerciali audiovisive e radiofoniche, dirette o indirette, che inducano all’acquisto

di prodotti o alla partecipazione ad attività di gioco con vincita in denaro, quali

lotterie, concorsi a premio, scommesse sportive, newslot o ad attività, anche on line,

comunque denominate finalizzate alla riscossione di somme di denaro, la cui vincita

sia determinata esclusivamente dal caso, all'interno di programmi radiotelevisivi

rivolti ai minori nei venti minuti precedenti e successivi alla trasmissione degli stessi e

nella intera fascia oraria dalle 16.00 alle 19.30; b) in qualsiasi forma, la pubblicità del

gioco di cui alla lettera a) sulla stampa giornaliera e periodica destinata ai minori e

nelle sale cinematografiche in occasione della proiezione di film destinati

prevalentemente alla visione dei minori; c) la pubblicità diretta o indiretta del gioco di

cui alla lettera a) sui mezzi di trasporto pubblico e nei luoghi frequentati

prevalentemente dai minori; d) qualsiasi forma di propaganda pubblicitaria che

rappresenti i minori intenti a giochi con vincita in denaro.

5. Ciascuna violazione del concessionario o titolare di autorizzazione delle disposizioni

di cui al comma 5 è punita con la sanzione pecuniaria da euro 10.000 ad euro 50.000.

In caso di recidiva si applica una sanzione da euro 50.000 ad euro 100.000. Alla terza

violazione la concessione è sospesa, quale sanzione accessoria, per anni due. Qualora

l’attività di gioco, anche on line, avvenga in mancanza delle prescritte autorizzazioni o

concessioni governative la violazione del divieto è punita con la sanzione pecuniaria

da euro 150.000 ad euro 300.000 e comporta l’impossibilità per tutti i soggetti

coinvolti di ottenere le prescritte autorizzazioni o concessioni per anni cinque.

6. In attesa di una nuova disciplina organica in materia di giochi e di contrasto della

ludopatia l’Agenzia delle dogane e dei monopoli, per le concessioni da bandire

successivamente alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente

decreto, si attiene a linee guida determinate dal Ministro dell’economia e delle

finanze, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro dell’interno, volte al

predetto contrasto, con particolare riferimento alla pubblicità, che deve indicare le

probabilità di vincita, alla previsione di un piano di controlli particolarmente mirato ai

punti vendita posti nelle vicinanze di istituti scolastici di qualsiasi grado, centri

giovanili o altri istituti frequentati principalmente da giovani, strutture residenziali o

semiresidenziali operanti in ambito sanitario o socio assistenziale, luoghi di culto,

nonché alla definizione di condizioni contrattuali che prevedano chiusure temporanee

in presenza di fenomeni estesi di ludopatia, anche su segnalazione dei Sindaci

competenti per territorio. Per le concessioni da bandire successivamente alla data di

entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, la distanza minima

dei punti vendita da istituti scolastici di qualsiasi grado, centri giovanili o altri istituti

frequentati principalmente da giovani, strutture residenziali o semiresidenziali operanti

in ambito sanitario o socio assistenziale, luoghi di culto è fissata in 200 metri.

L’Agenzia delle dogane e dei monopoli verifica possibili soluzioni tecniche atte a

precludere l’accesso per via telefonica o telematica ai prodotti di gioco da parte dei

minori di anni diciotto.

7. All’articolo 419 del Codice civile, al secondo comma, è aggiunto in fine il seguente

periodo: “Può altresì disporre la sospensione di procedure esecutive in caso di soggetto

affetto da ludopatia.”

Ipotesi B ludopatia

………..

8. Al fine di salvaguardare la salute dei cittadini che praticano un’attività sportiva non

agonistica o amatoriale il Ministro della salute, con proprio decreto emanato di concerto

con il Ministro per il turismo e lo sport dispone garanzie sanitarie mediante l’obbligo di

idonea certificazione medica, nonché linee guida per l’effettuazione di controlli sanitari

sui praticanti e per la dotazione e l’impiego, da parte di società sportive sia

professionistiche che dilettantistiche, di defibrillatori automatici e di eventuali altri

dispositivi salvavita.

Art. 8

(Norme in materia di sicurezza alimentare e di bevande )

1. I commi da 1 a 4 dell’articolo 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 sono

sostituiti dai seguenti :

“1. Ai sensi dell’articolo 2 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193, gli

stabilimenti di produzione e confezionamento dei prodotti di cui all'articolo 1 sono

riconosciuti dalle regioni, dalle province autonome di Trento e Bolzano e dalle aziende

sanitarie locali.

2. Il riconoscimento di cui al comma 1 avviene previa verifica in loco:

a) del rispetto dei pertinenti requisiti di cui al regolamento (CE) n. 852 /2004 e al regolamento

(CE) n. 853/ 2004 e degli altri specifici requisiti previsti dalla legislazione alimentare vigente;

b) della disponibilità di un laboratorio accreditato per il controllo dei prodotti.

3. Il riconoscimento viene sospeso o revocato quando vengono meno i presupposti di cui al

comma 2.

4. Il Ministero della salute, anche avvalendosi della collaborazione di esperti dell’Istituto

superiore di sanità, senza nuovi o maggiori oneri può effettuare, in ogni momento, verifiche

ispettive sugli stabilimenti di cui al comma 1 con le risorse umane, strumentali e finanziarie

disponibili a legislazione vigente.

5. Il comma 6 dell’art. 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 è sostituito dal

seguente:

“6. Le Aziende sanitarie locali competenti comunicano tempestivamente al Ministero

della salute i dati relativi agli stabilimenti riconosciuti con l’indicazione delle specifiche

produzioni effettuate e gli eventuali provvedimenti di sospensione o revoca. Il Ministero della

salute provvede, senza oneri aggiuntivi per la finanza pubblica, all’aggiornamento periodico

dell’elenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti pubblicato sul portale del Ministero.”.

6. All’articolo 12, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 sono soppresse le

parole: “per il rilascio dell’autorizzazione o ”.

7.L'operatore del settore alimentare che offre in vendita al consumatore finale pesce e

cefalopodi freschi, nonché prodotti di acqua dolce, sfusi o preimballati per la vendita diretta ai

sensi dell'articolo 44 del Regolamento (CE) 1169/2011, è tenuto ad apporre in modo visibile

apposito cartello con le informazioni indicate con decreto del Ministro della salute, sentito il

Ministro delle politiche agricole, alimentari e forestali, riportanti le informazioni relative alle

corrette condizioni di impiego, nonché quelle relative ai prodotti di acqua dolce.

8. La violazione delle prescrizioni di cui al comma 7, è punita dall’autorità competente, da

determinarsi ai sensi del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.193, con la sanzione

amministrativa pecuniaria da euro seicento a euro tremilacinquecento.

9.L’operatore del settore alimentare che immette sul mercato latte crudo o crema cruda

destinati all’alimentazione umana diretta, deve riportare sulla confezione del prodotto o in

etichetta le informazioni indicate con decreto del Ministro della salute.

10.Salvo quanto previsto dal comma 9, in caso di cessione diretta di latte crudo, l’operatore

del settore alimentare provvede con l’esposizione di un cartello, nello stesso luogo in cui

avviene la vendita del prodotto, ad informare il consumatore finale di consumare il prodotto

previa bollitura.

11. L’operatore del settore alimentare che, per la produzione di gelati utilizza latte crudo, deve

sottoporlo a trattamento termico conformemente ai requisiti di cui al regolamento (CE) n.

853/2004.

12. L’operatore del settore alimentare che utilizza distributori automatici per la vendita diretta

di latte crudo deve provvedere secondo le indicazioni previste con decreto del ministro della

salute.

13. La somministrazione di latte crudo e crema cruda nell’ambito della ristorazione collettiva,

comprese le mense scolastiche, è vietata.

14. Salvo che il fatto costituisca reato, gli operatori che non rispettano le disposizioni di cui ai

commi da 9 a 13 sono soggetti all’applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da

euro 5000 a euro 50.000.

15. Le Regioni e le Province autonome provvedono all’accertamento e all’irrogazione delle

sanzioni di cui al comma 14.

16. Dall’attuazione dei commi da 1 a 15 del presente articolo non devono derivare nuovi o

maggiori oneri per la finanza pubblica. Le Amministrazioni interessate provvederanno agli

adempienti di cui al presente articolo con le risorse umane, finanziarie e strumentali

disponibili a legislazione vigente.

17. All’articolo 1, comma 3 bis del decreto legislativo 19 novembre 2008, n. 194, dopo le

parole “codice civile. ” è aggiunto il seguente periodo : “L’esclusione si applica per le attività

di cui all’allegato A sezione 8 sempre che siano esercitate nei limiti delle fasce ivi previste.”.

18. All’allegato A del decreto legislativo 19 novembre 2008, n. 194, è aggiunta la Sezione 8 “

Importi delle tariffe applicabili agli imprenditori agricoli di cui all’articolo 1, comma 3-bis” di cui

all’allegato 1 del presente decreto.

19. Decorsi sei mesi dal perfezionamento con esito positivo della procedura di notifica di cui

alla direttiva 98/34/CE, le bevande analcoliche di cui all’articolo 4 del decreto del Presidente

della Repubblica 19 maggio 1958, n.719, devono essere commercializzate con un contenuto

di succo naturale non inferiore al 20 per cento.

Art. 9

(Disposizioni in materia di emergenze veterinarie)

1. In presenza di malattie infettive e diffusive del bestiame, anche di rilevanza internazionale,

che abbiano carattere emergenziale o per le quali non si è proceduto all’eradicazione prescritta

dalla normativa dell’Unione Europea, con la procedura di cui all’articolo 8, comma 1, della

legge 5 giugno 2003, n. 131, il Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro

della salute, di concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il Ministro per gli affari

regionali, diffida la regione interessata ad adottare entro quindici giorni gli atti necessari alla

salvaguardia della salute dell’uomo e degli animali.

2. Ove la regione non adempia alla diffida di cui al comma 1, ovvero gli atti posti in essere

risultino inidonei o insufficienti, il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della

salute, di concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il Ministro per gli affari

regionali, alla presenza del Presidente della Regione interessata, nomina un commissario ad

acta per la risoluzione dell’emergenza o il conseguimento dell’eradicazione. Gli oneri per

l’attività del Commissario sono a carico della Regione inadempiente.

Capo III

Disposizioni in materia di farmaci e di servizio farmaceutico

Art. 10

(Modificazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e norme sull’innovatività

terapeutica)

1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, sono

apportate le seguenti modifiche:

a) all’articolo 54 , dopo il comma 4 è aggiunto il seguente:

“4-bis. La produzione di una specifica materia prima farmacologicamente attiva

destinata esclusivamente alla produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in

sperimentazioni cliniche di fase I non necessita di specifica autorizzazione, se, previa

notifica all’AIFA da parte del titolare dell’officina, è effettuata nel rispetto delle norme

di buona fabbricazione in un’officina autorizzata alla produzione di materie prime

farmacologicamente attive. Entro il 31 dicembre 2014 l’AIFA trasmette al Ministro

della salute e pubblica sul suo sito internet una relazione sugli effetti derivanti

dall’applicazione della disposizione di cui al primo periodo del presente comma e sui

possibili effetti della estensione di tale disciplina ai medicinali sperimentali impiegati

nelle sperimentazioni cliniche di fase II. La relazione tiene adeguatamente conto anche

degli interventi ispettivi effettuati dall’AIFA presso le officine di produzione delle

materie prime farmacologicamente attive.”;

b) al comma 3 dell’articolo 73 è aggiunto, in fine, il seguente periodo : “ In

considerazione delle loro caratteristiche tecniche, i radiofarmaci sono esentati

dall’obbligo di apposizione del bollino farmaceutico, disciplinato dal decreto del

Ministro della sanità' 2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della

Repubblica italiana del 20 novembre 2001, n. 270.”;

c) i commi 11 e 12 dell’articolo 130 sono sostituiti dal seguente:

“11. Le aziende titolari di AIC e le aziende responsabili della commercializzazione dei

medicinali sono tenute alla trasmissione dei dati di vendita secondo le modalità previste

dal decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale

del 4 gennaio 2005 n. 2, concernente l’istituzione di una banca dati centrale finalizzata a

monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo.”;

d) il comma 23 dell’articolo 148 è abrogato;

e) al secondo periodo del comma 5 dell’articolo 141 le parole “La sospensione è

disposta in caso di lievi irregolarità di cui al comma 2” sono sostituite dalle parole “La

sospensione è disposta, altresì, quando le irregolarità di cui ai commi 2 e 3 risultano di

lieve entità”.

2. Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale il rispetto dei livelli essenziali di

assistenza, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad

assicurare l’immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali a carico del Servizio

sanitario nazionale erogati attraverso gli ospedali e le aziende sanitarie locali che, a

giudizio della Commissione consultiva tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana del

farmaco, di seguito AIFA, possiedano, alla luce dei criteri predefiniti dalla medesima

Commissione, il requisito della innovatività terapeutica di particolare rilevanza.

3. Il disposto del comma 2 si applica indipendentemente dall’inserimento dei medicinali

nei prontuari terapeutici ospedalieri o in altri analoghi elenchi predisposti dalle

competenti autorità regionali e locali ai fini della razionalizzazione dell’impiego dei

farmaci da parte delle strutture pubbliche.

4. Quando una regione comunica all’AIFA dubbi sui requisiti di innovatività

riconosciuti a un medicinale, fornendo la documentazione scientifica su cui si basa la

propria valutazione, l’AIFA sottopone alla Commissione consultiva tecnico-scientifica

la questione affinché la riesamini entro 60 giorni dalla comunicazione regionale ed

adotti un motivato parere.

5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad aggiornare,

con periodicità almeno semestrale, i prontuari terapeutici ospedalieri e ogni altro

strumento analogo regionale, elaborato allo scopo di razionalizzare l’impiego dei

farmaci da parte di strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di guidare i

clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici, nonché a trasmetterne copia

all’AIFA.

6. Presso l’AIFA, è istituito, senza nuovi oneri a carico della finanza pubblica, un tavolo

permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri, al quale partecipano

rappresentanti della stessa Agenzia, delle regioni e delle province autonome di Trento e

di Bolzano e del Ministero della salute. La partecipazione al tavolo è a titolo gratuito. Il

tavolo discute eventuali criticità nella gestione dei prontuari terapeutici ospedalieri e

degli altri analoghi strumenti regionali e fornisce linee guida per l’armonizzazione e

l’aggiornamento degli stessi.

Art. 11

(Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale e altre disposizioni dirette a

favorire l’impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del

Servizio sanitario nazionale)

1. Entro il 30 giugno 2013 l’Agenzia italiana del farmaco, sulla base delle valutazioni della

Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, provvede ad

una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale, collocando nella classe di

cui all’articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.537 i farmaci

terapeuticamente superati, quelli la cui efficacia non risulti sufficientemente dimostrata, alla

luce delle evidenze rese disponibili dopo l’immissione in commercio, nonché quelli aventi un

costo per il Servizio sanitario nazionale ritenuto incongruo, pur a seguito della richiesta

nuova determinazione del prezzo, in rapporto al risultato terapeutico previsto e alle possibili

alternative di pari utilità terapeutica, ove disponibili. In sede di revisione straordinaria ai

sensi del primo periodo del presente comma e, successivamente, in sede di periodico

aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di

legge, ai medicinali di cui è in scadenza il brevetto o il certificato di protezione

complementare non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario

nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di

protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle

vigenti disposizioni di legge.

2. Qualora, alla scadenza di un accordo stipulato dall’Agenzia italiana del farmaco con

un’azienda farmaceutica ai sensi dell’articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre

2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, il

medicinale che era stato oggetto dell’accordo venga escluso dalla rimborsabilità, l’Agenzia

italiana del farmaco può stabilire l’ulteriore dispensazione del medicinale a carico del

Servizio sanitario nazionale, ai soli fini del completamento della terapia dei pazienti già in

trattamento.

3. Al comma 4 dell’articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con

modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, sono apportate le seguenti

modificazioni:

a) le parole “dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai

criteri adottati dalla stessa” sono sostituite dalle seguenti: “dall’AIFA, conformemente

alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa, previa valutazione della Commissione

consultiva tecnico-scientifica”;

b) dopo il primo periodo sono inseriti i seguenti: “Se è disponibile un’alternativa

terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, il medicinale non autorizzato può essere

inserito o mantenuto nell’elenco di cui al precedente periodo e, di conseguenza, essere

erogato a carico del Servizio sanitario nazionale soltanto nel caso che, a giudizio della

Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, esso possieda un profilo di sicurezza, con

riferimento all’impiego proposto, non inferiore a quella del farmaco autorizzato e

quest’ultimo risulti eccessivamente oneroso per il Servizio sanitario nazionale. Agli

effetti del presente comma il medicinale già autorizzato è considerato eccessivamente

oneroso se il costo medio della terapia basata sul suo impiego supera, di almeno il 50 per

cento, il costo medio della terapia basata sull’impiego del farmaco non autorizzato”

4. Previa autorizzazione dell’AIFA, rilasciata su proposta della regione competente, la farmacia

ospedaliera può, attraverso operazioni di ripartizione del quantitativo di un medicinale

regolarmente in commercio, allestire dosaggi da utilizzare all’interno dell’ospedale in cui

opera o all’interno di altri ospedali, ovvero da consegnare all’assistito per impiego

domiciliare sotto il controllo della struttura pubblica. Il disposto del presente comma si

applica anche nell’ipotesi di utilizzazione di un medicinale per un’indicazione diversa da

quella autorizzata, ai sensi dell’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.

536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, come modificato

dal comma 3 del presente articolo.

5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono autorizzate a sperimentare,

nei limiti delle loro disponibilità di bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche

personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture

ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di prodotti e rischi di errori e di

consumi impropri. Le operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali

sono effettuate nel rispetto delle norme di buona fabbricazione. L’Agenzia italiana del

farmaco, su richiesta della regione, autorizza l’allestimento e la fornitura alle strutture

sanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni di medicinali, in grado di

agevolare le operazioni predette.

Art. 12

(Procedure concernenti i medicinali)

1. L’articolo 8 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79 e successive modificazioni, è

sostituito dal seguente:

“Art. 8

(Procedimento di classificazione di un medicinale fra i farmaci erogabili dal Servizio

sanitario nazionale)

1. Fatto salvo il disposto del comma 2, l’azienda farmaceutica interessata può presentare

all’AIFA la domanda di classificazione di un medicinale fra i farmaci erogabili dal

servizio sanitario nazionale, soltanto dopo aver ottenuto l’autorizzazione all’immissione

in commercio dello stesso medicinale di cui all’articolo 6, comma 1, del decreto

legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni.

2. In deroga al disposto del comma 1, la domanda riguardante farmaci orfani o altri

farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti in una specifica

deliberazione dell’AIFA, adottata su proposta della Commissione consultiva tecnicoscientifica

o riguardante medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero

o in strutture ad esso assimilabili, può essere presentata anteriormente al rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

3. L’AIFA comunica all’interessato le proprie determinazioni entro 90 giorni dal

ricevimento della domanda. Il rigetto della domanda è comunicato al richiedente

unitamente al parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica o del Comitato

prezzi e rimborso sul quale la decisione è fondata. Parimenti documentata è la

comunicazione della determinazione di esclusione di un medicinale in precedenza

classificato fra i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale.”.

2. I medicinali che ottengono un’autorizzazione all’immissione in commercio comunitaria a

norma del regolamento (CE) n. 726/2004, del regolamento (CE), n. 1394/2007 o

un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 24 aprile

2006, n. 219, e successive modificazioni, sono automaticamente collocati in apposita

sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di

cui all’articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive

modificazioni, nelle more della presentazione, da parte dell’azienda interessata, di una

eventuale domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa.

Entro 15 giorni dal rilascio dell’autorizzazione comunitaria, l’AIFA pubblica in Gazzetta

ufficiale un comunicato che dà conto della classificazione ai sensi del presente comma e

indica il prezzo del medicinale, sulla base di quanto comunicato dall’azienda interessata. Per

i medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive

modificazioni, le indicazioni della classificazione ai sensi del presente comma e del prezzo

sono incluse nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio. Le

disposizioni del presente comma non si applicano ai medicinali di cui all’articolo 8, comma

2, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, e successive modificazioni, come sostituito

dal comma 1 del presente articolo.

3. Le disposizioni del presente articolo non si applicano ai medicinali generici o equivalenti,

per i quali resta ferma la disciplina prevista dall’articolo 3, comma 130, della legge 28

dicembre 1995, n. 549, fatta salva la devoluzione all’AIFA e ai suoi organismi collegiali

delle competenze ivi attribuite al Ministero della salute e alla Commissione unica del

farmaco.

4 . All’articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n 219, e successive modificazioni, è

soppresso il comma 6.

5. Le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali attribuite dal decreto

legislativo 24 giugno 2003, n. 211 all’Istituto superiore di sanità sono trasferite all’Agenzia

italiana del farmaco, la quale si avvale di esperti del predetto Istituto, senza nuovi o maggiori

oneri, ai fini dell’esercizio delle funzioni trasferite. Sono confermate in capo all’Agenzia

italiana del farmaco le competenze in materia di sperimentazione clinica di medicinali attribuite

dal citato decreto legislativo n. 211 del 2003 al Ministero della salute e trasferite all’Agenzia ai

sensi dell’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con

modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.

6. Entro 90 giorni dalla data di conversione in legge del presente decreto ciascuna delle regioni

e delle province autonome di Trento e di Bolzano nomina un comitato etico competente per le

sperimentazioni cliniche che si svolgono nel territorio della regione o della provincia autonoma.

Tali comitati svolgono tutte le funzioni attribuite ai comitati etici dal decreto legislativo 24

giugno 2003, n. 211. Nelle regioni con più di un milione di abitanti il giudizio di cui all’articolo

6, comma 2, lettera f), del decreto legislativo n. 211 del 2003 può essere affidato a diversi

comitati etici, istituiti nel numero massimo di 1 per milione di abitanti. A decorrere dal 1°

marzo 2013 i comitati etici disciplinati dal presente comma subentrano ai comitati etici operanti

in base alle previgenti disposizioni.

7. A decorrere dal 1° marzo 2013, la documentazione riguardante studi clinici sui medicinali

disciplinati dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 è gestita esclusivamente con modalità

telematiche, attraverso i modelli standard dell’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione

clinica dell’Agenzia italiana del farmaco.

Art. 13

(Disposizioni in materia di medicinali omeopatici, anche veterinari e di sostanze ad azione

ormonica)

1. L’articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, è

sostituito dal seguente:

" Articolo 20. (Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6

giugno 1995; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici)

1. Per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, resta

fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data di entrata in vigore del presente decreto.

Tali prodotti sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista agli articoli 16 e 17,

anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle lettere a) e c) del comma 1 dell'articolo 16.

In alternativa alla documentazione richiesta dal modulo 4 di cui all'allegato 1 al presente decreto,

per i medicinali omeopatici di cui ai periodi precedenti, le aziende titolari possono presentare una

dichiarazione autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante dell'azienda medesima, recante:

a) elementi comprovanti la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma

farmaceutica e via di somministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli ultimi cinque anni; c)

le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese ai sensi delle disposizioni di cui al Titolo IX del

presente decreto. La disposizione del precedente periodo non si applica ai medicinali omeopatici di

origine biologica o preparati per uso parenterale o preparati con concentrazione ponderale di ceppo

omeopatico, per i quali resta confermato l’obbligo di ottemperare alle prescrizioni del modulo 4 di

cui all’allegato 1 al presente decreto.

2. Anche a seguito dell'avvenuta registrazione in forma semplificata, per i medicinali

omeopatici non in possesso di tutti i requisiti previsti dal comma 1 dell'articolo 16, si applicano le

disposizioni previste dal titolo IX del presente decreto.

3. I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e preparati secondo un

metodo omeopatico sono assimilabili, agli effetti del presente decreto, ai medicinali omeopatici.”.

2. Ai fini della procedura di cui al terzo periodo del comma 1 dell’articolo 20, del decreto

legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dal comma 1 del presente articolo, è dovuta una

tariffa da versare all’Agenzia italiana del farmaco determinata, con decreto del Ministro della

salute, oltre al diritto annuale previsto dall’articolo 4, comma 5, del decreto del Ministro della salute

del 29 Marzo 2012, n. 53. Con lo stesso decreto sono aggiornate, con un incremento del 10 per

cento le tariffe vigenti stabilite dal Ministro della salute o dall’Agenzia italiana del farmaco in

materia di medicinali e sono individuate, in misura che tiene conto delle affinità fra le prestazioni

rese, le tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate. Entro il mese di marzo di ogni anno, le

tariffe sono aggiornate, con le stesse modalità, sulla base delle variazioni annuali dell’indice ISTAT

del costo della vita riferite al mese di dicembre.

3. All’articolo 24 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, le

parole “31 dicembre 2011” sono sostituite dalle seguenti :”31 dicembre 2014”.

4. All’articolo 15, comma 6, lettera d) del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 le parole:

« nel caso in cui siano stati effettuati tali trattamenti la dichiarazione deve essere

controfirmata, sul retro della stessa, al momento della prescrizione o dell'invio degli animali

allo stabilimento di macellazione, dal medico veterinario che ha prescritto i predetti

trattamenti » sono soppresse.

Art. 14

(Disposizioni sul trasferimento delle farmacie)

1. Il quarto comma dell’articolo 1 della legge 2 aprile 1968, n. 475 e successive

modificazioni è sostituito dal seguente:

“4. Chi intende trasferire una farmacia in un altro locale deve farne domanda al comune,

che decide sulla stessa sentiti l’azienda sanitaria locale e l’ordine provinciale dei

farmacisti, competenti per territorio, i quali si pronunciano entro 15 giorni dalla

richiesta del comune. La domanda è respinta se il nuovo locale non soddisfa i criteri e le

esigenze di cui al comma 1, secondo periodo, dell’articolo 2 e al settimo comma del

presente articolo.”

2. E’ abrogato l’articolo 5 della legge 8 novembre 1991, n. 362.

3. La facoltà di trasferimento della titolarità di una farmacia ai sensi dell’articolo 12,

primo comma, della legge 2 aprile 1968, n. 475 è sospesa in pendenza di un

procedimento penale nei confronti del titolare o dei suoi collaboratori per truffa ai

danni dello Stato o di altri enti pubblici, ai sensi dell’articolo 640, secondo comma, del

codice penale. La facoltà è sospesa, altresì, per tutto il periodo di vigenza del

provvedimento con cui l’autorità amministrativa competente ha disposto la chiusura

dell’esercizio per violazione di norme di rilevanza sanitaria.

Capo IV

Norme finali

ART. 15

(Razionalizzazione di taluni enti sanitari)

1. La società consortile "Consorzio anagrafi animali" di cui ai commi 4-bis e 4-ter

dell'articolo 4, del decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 2, convertito con modificazioni,

dalla legge 11 marzo 2006, n.81, è soppressa e posta in liquidazione a decorrere dalla data

di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Con decreto del

Ministro delle politiche agricole, alimentari e forestali, di concerto con il Ministro della

salute e dell’economia e delle finanze, da adottarsi entro trenta giorni dalla data di entrata

in vigore della legge di conversione del presente decreto, vengono determinate le modalità

attraverso le quali tali Ministeri succedono, secondo le rispettive competenze, in tutte le

funzioni, le competenze, i poteri e in tutti i rapporti attivi e passivi facenti capo ad essa.

Gli stanziamenti di bilancio previsti, alla data di entrata in vigore del presente decreto, ai

sensi dell'articolo 4, comma 4-ter, del decreto legge 10 gennaio 2006, n.2, convertito con

modificazioni dalla legge 11 marzo 2006, n. 81, riaffluiscono al bilancio dell’ Agenzia per

le erogazioni in agricoltura (AGEA).

2. Al fine di limitare gli oneri per il Servizio sanitario nazionale per l’erogazione delle

prestazioni in favore delle popolazioni immigrate, l’Istituto nazionale per la promozione

della salute delle popolazioni migranti ed il contrasto delle malattie della povertà (INMP)

già costituito quale sperimentazione gestionale è ente con personalità giuridica di diritto

pubblico, dotato di autonomia organizzativa, amministrativa e contabile, vigilato dal

Ministero della salute, con il compito di promuovere attività di assistenza, ricerca e

formazione per la salute delle popolazioni migranti e di contrastare le malattie della

povertà.

3. L’Istituto di cui al comma 2 è altresì centro di riferimento della rete nazionale per le

problematiche di assistenza in campo socio sanitario legate alle popolazioni migranti e

alla povertà, nonché centro nazionale per la mediazione transculturale in campo sanitario.

4. Sono organi dell’Istituto il Consiglio di indirizzo, il Direttore Generale e il Collegio

Sindacale. Il Consiglio di indirizzo è composto da cinque membri, di cui due nominati dal

Ministro della salute e tre dai Presidenti delle Regioni che partecipano alla rete di cui al

comma 2 ed ha compiti di indirizzo strategico. Il Direttore Generale è nominato dal

Ministro della salute, rappresenta legalmente l’Istituto ed esercita tutti i poteri di gestione.

Il Collegio sindacale è costituito da tre membri, due nominati dal Ministro della salute, di

cui uno designato dalla Conferenza delle Regioni e delle province autonome, nonché uno

dal Ministro dell’economia e delle finanze, con compiti di controllo interno. Con decreto

del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro per la pubblica

amministrazione e la semplificazione e con il Ministro dell’economia e delle finanze,

sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province

autonome di Trento e di Bolzano, viene disciplinato il funzionamento e l’organizzazione

dell’ Istituto.

5. All’articolo 17, comma 9, del decreto-legge 6 luglio 2011, convertito, con modificazioni,

dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, il secondo periodo è sostituito dal seguente: “ Per il

finanziamento delle attività, si provvede annualmente nell'ambito di un apposito progetto

interregionale, approvato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le

regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della

salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, per la cui

realizzazione, sulle risorse finalizzate all' attuazione dell'articolo 1, comma 34, della

legge 23 dicembre 1996 n. 662, e successive modificazioni, è vincolato l'importo pari a 5

milioni di euro per l’anno 2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2013 .”.

6. Per il finanziamento dell’Istituto nazionale per la promozione della salute delle

popolazioni migranti ed il contrasto delle malattie della povertà (INMP), ente di cui al

comma 2, si provvede nell’ambito dello stanziamento di cui al comma 5, di euro 5 milioni

nell’anno 2012 e di euro 10 milioni a decorrere dall’anno 2013, nonché mediante i

rimborsi delle prestazioni erogate a carico del Servizio sanitario nazionale e la

partecipazione a progetti anche di ricerca nazionali ed internazionali.

7. Alla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 4 sono abrogati i commi 7 e 8

dell’articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla

legge 15 luglio 2011 n. 111.

8. Per il periodo 1 gennaio 2003-21 giugno 2007 la misura del contributo obbligatorio alla

Fondazione Onaosi, a carico dei sanitari dipendenti pubblici, iscritti ai rispettivi ordini

professionali italiani dei farmacisti, dei medici chirurghi e odontoiatri e dei veterinari, è

determinata forfettariamente per ogni contribuente in 12 euro mensili per gli ultimi 5 mesi

del 2003 e per il 2004, in 10 euro mensili per gli anni 2005 e 2006, nonché in 11 per il

2007. Per il periodo 1 gennaio 2003 – 1 gennaio 2007 la misura del contributo a carico dei

sanitari individuati quali nuovi obbligati dall’articolo 52, comma 23, della legge 27

dicembre 2002, n. 289, è anch’essa forfettariamente determinata negli identici importi di

cui al primo periodo.

9. Le somme versate alla Fondazione ONAOSI dai soggetti di cui al comma 14 per il

periodo 1 gennaio 2003 – 21 giugno 2007 sono trattenute dalla Fondazione a titolo di

acconto dei contributi da versare. Con delibera della Fondazione è stabilita la procedura,

le modalità e le scadenze per l’eventuale conguaglio o rimborso. Dalla data di entrata in

vigore del presente decreto sono estinti ogni azione o processo relativo alla

determinazione, pagamento, riscossione o ripetizione dei contributi di cui al primo periodo

del presente comma. L’Onaosi è comunque autorizzato a non avviare le procedure per la

riscossione coattiva per crediti di importo inferiore a 600 euro Per gli anni successivi al

2007 resta confermato, per la determinazione dei contributi dovuti all’Onaosi, quanto

disposto dal decreto legge 1 ottobre 2007, n.159, convertito, con modificazioni, dalla

legge 29 novembre 2007, n.222.

10. I commi 1 e 2 dell’articolo 14 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n.288 sono così

sostituiti: “1. La domanda di riconoscimento è presentata dalla struttura interessata alla

regione competente per territorio, unitamente alla documentazione comprovante la

titolarità dei requisiti di cui all'articolo 13, individuata con decreto del Ministro della

salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province

autonome di Trento e Bolzano. La regione inoltra la domanda, nella quale va precisata la

sede effettiva di attività della struttura e la disciplina per la quale si richiede il

riconoscimento, al Ministero della salute, evidenziando la coerenza del riconoscimento

con la propria programmazione sanitaria.”; “2. Il Ministro della salute nomina una

commissione di valutazione formata da almeno due esperti nella disciplina oggetto della

richiesta di riconoscimento, che svolgono l’incarico a titolo gratuito. Entro trenta giorni

dalla nomina, la commissione esprime il proprio parere motivato sulla sussistenza dei

requisiti di cui all’articolo 13, comma 3, sulla completezza della documentazione allegata

alla domanda e su quella eventualmente acquisita dalla struttura interessata. La

commissione può trarre argomenti di convinzione dai necessari sopralluoghi. Entro dieci

giorni dal ricevimento del parere, il Ministro della salute trasmette gli atti alla Conferenza

Stato-regioni, che deve esprimersi sulla domanda di riconoscimento entro quarantacinque

giorni dal ricevimento”. Al comma 3 le parole “d’intesa’” sono sostituite dalle seguenti

“previa intesa”.

11. I commi 1 e 2 dell’articolo 15 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n.288 sono così

sostituiti: “1. Le Fondazioni IRCCS, gli Istituti non trasformati e quelli privati inviano

ogni due anni al Ministero della salute i dati aggiornati circa il possesso dei requisiti di cui

all'articolo 13, nonché la documentazione necessaria ai fini della conferma, altresì indicata

dal decreto di cui al comma 1 dell’articolo 14.”; “2. Il Ministero della salute, nell’esercizio

delle funzioni di vigilanza di cui all’articolo 1, comma 2, può verificare in ogni momento

la sussistenza delle condizioni per il riconoscimento delle Fondazioni IRCCS, degli Istituti

non trasformati e di quelli privati. Nel caso di sopravvenuta carenza di tali condizioni, il

Ministero informa la Regione territorialmente competente ed assegna all’ente un termine

non superiore a sei mesi entro il quale reintegrare il possesso dei prescritti requisiti. Il

Ministro della salute e la Regione competente possono immediatamente sostituire i propri

designati all’interno dei consigli di amministrazione, nonché sospendere cautelativamente

l’accesso al finanziamento degli enti interessati. Alla scadenza di tale termine, sulla base

dell’esito della verifica, il Ministro della salute, d’intesa con il Presidente della Regione

interessata, conferma o revoca il riconoscimento.”.

12. Con decreto del Ministro della salute, sentito il Ministro dell’Istruzione, dell’università e

della ricerca, nonchè la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le

province autonome di Trento e di Bolzano, da adottarsi entro il 31 dicembre 2012, sono

stabiliti i criteri di classificazione degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico non

trasformati, delle Fondazioni IRRCS e degli altri IRCCS di diritto privato sulla base di

indicatori quali-quantitativi di carattere scientifico di comprovato valore internazionale,

anche ai fini del loro inserimento nella rete di attività di ricerca; con il medesimo decreto,

al fine di garantire la visione unitaria delle attività di ricerca scientifica nel campo

sanitario dei predetti soggetti, sono individuate le modalità attraverso cui realizzare

l’attività di ricerca scientifica in materia sanitaria a livello internazionale.

Art. 16

(Trasferimento delle funzioni di assistenza al personale navigante e altre norme sulle prestazioni

rese dal Ministero)

1. I commi 89, 90, 91 e 92 dell’articolo 4 della legge 12 novembre 2011, n. 183, sono

sostituiti dai seguenti:

“89. Le funzioni relative all’assistenza sanitaria al personale navigante marittimo e

dell'aviazione civile, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980,

n. 620, ivi comprese le funzioni in materia di pronto soccorso aeroportuale di

competenza del Ministero della salute, sono conferite alle regioni, ad esclusione di

quelle relative alla certificazione delle competenze in materia di primo soccorso

sanitario e di assistenza medica a bordo di navi mercantili, di formazione e

aggiornamento di pronto soccorso sanitario del personale di volo, alle visite

effettuate dagli Istituti medico-legali dell'Aeronautica militare, alle visite di idoneità

presso gli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera (USMAF) per la prima

iscrizione nelle matricole della gente di mare. Restano ferme tutte le tipologie di

prestazioni di competenza dei predetti Istituti medico-legali dell’Aeronautica

militare.

90. Con uno o più decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del

Ministro della salute, di concerto con i Ministri dell'economia e delle finanze, della

pubblica amministrazione e semplificazione, dell’infrastrutture e dei trasporti,

d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le

province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro il 31 marzo 2013, sono

individuati, ai fini del trasferimento al Servizio Sanitario Nazionale (SSN), i beni, le

risorse finanziarie e strumentali, le risorse umane di cui ai commi 91 e 92, i relativi

criteri e modalità del trasferimento e riparto tra le regioni, i livelli delle prestazioni

da assicurare al personale navigante, nonché, di concerto anche con il Ministro della

Difesa, le modalità dei rimborsi delle prestazioni rese dagli Istituti medico-legali

dell’Aeronautica militare. La decorrenza dell’esercizio delle funzioni conferite è

contestuale all’effettivo trasferimento delle risorse, finanziare, umane e strumentali.

Con la medesima decorrenza è abrogato il decreto del Presidente della Repubblica 31

luglio 1980, n. 620, fatto salvo l’articolo 2 concernente l’individuazione dei

beneficiari dell’assistenza.

91. Ferma restando l’autonomia normativa e organizzativa degli enti riceventi, il

personale di ruolo in servizio presso i Servizi di assistenza sanitaria al personale

navigante (S.A.S.N.) di Napoli e Genova, e relative articolazioni territoriali, è

trasferito, nell’ambito del territorio provinciale, assicurando il riconoscimento del

servizio prestato ed applicando il trattamento economico, compreso quello

accessorio, previsto nei contratti collettivi vigenti per il personale degli enti del

Servizio sanitario nazionale (SSN), secondo tabelle di corrispondenza da definirsi

con i decreti di cui al comma 90.Qualora le voci fisse e continuative del trattamento

economico fondamentale e accessorio in godimento alla data di trasferimento

risultino maggiori di quelle spettanti nella nuova posizione di inquadramento, la

relativa differenza è conservata dagli interessati come assegno ad personam

riassorbibile con i successivi miglioramenti economici a qualsiasi titolo conseguiti.

All’esito del trasferimento le dotazioni organiche del Ministero della salute, sono

corrispondentemente ridotte, tenendo conto delle funzioni che lo Stato continua ad

esercitare in materia

92. I rapporti con il personale ambulatoriale infermieristico, tecnico e della

riabilitazione sono disciplinati ad esaurimento da accordi collettivi nazionali di

durata triennale stipulati dalla Struttura Interregionale Sanitari Convenzionati

(SISAC). Negli accordi collettivi della medicina specialistica ambulatoriale del

Servizio sanitario nazionale è ricompreso il personale ambulatoriale medico e delle

altre professionalità sanitarie. Il predetto personale mantiene i rapporti convenzionali

in essere. I rapporti con i medici fiduciari titolari di incarico nell’ambito della

convenzione di medicina generale rimangono disciplinati dalla relativa convenzione,

salva la possibilità, per gli assistiti di cui al comma 89, di optare, entro il primo anno,

per uno dei predetti medici anche oltre il massimale previsto, fino al 20 per cento

dello stesso, salvo riassorbimento. Ai medici fiduciari non titolari di altro rapporto

convenzionale con il SSN, le Regioni assicurano un incarico nell’ambito della

medicina dei servizi per un monte orario non inferiore all’ammontare dei compensi

percepiti nell’anno 2011.

92-bis. Con accordi sanciti dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,

le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell’articolo 4 del

decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, su proposta del Ministro della salute e del

Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, è assicurato l’esercizio coordinato delle

funzioni conferite a salvaguardia del diritto del personale navigante ad usufruire dei

livelli garantiti delle prestazioni sanitarie in tutto il territorio nazionale e all'estero.

92-ter. A decorrere dall’effettivo trasferimento delle risorse, al personale navigante

marittimo e dell'aviazione civile si applicano le vigenti disposizioni sull’assistenza

sanitaria in ambito internazionale e dell’ unione europea, nello spazio economico

europeo e in Svizzera, nonché gli accordi di sicurezza sociale in vigore con i Paesi

non aderenti all’Unione Europea, fatto salvo quanto previsto per le prestazioni

medico legali dai decreti di cui al comma 90.

92-quater. Con uno o più decreti del Ministro dell’economia e delle finanze, sono

assegnate al Servizio sanitario nazionale le risorse finanziarie, relative alle funzioni

trasferite ai sensi dei commi 89 e 93, iscritte nello stato di previsione della spesa

del Ministero della salute.

2.Sono prestazioni a titolo oneroso rese dal Ministero della salute a richiesta ed utilità dei

soggetti interessati le attività di vigilanza e controllo sull’importazione ed esportazione del

sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico, nonché le

attività:

a) per il rilascio del nulla osta per importazioni di prodotti di origine animale

destinati alla commercializzazione, a seguito dei controlli sanitari effettuati ai sensi

degli articoli 56 e 57 del decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954,

n. 320;

b) per il rilascio del documento veterinario di entrata per importazioni di prodotti di

origine animale non destinati alla commercializzazione di cui all’articolo 16,

comma 1, lettera e), del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, e di prodotti di

origine non animale;

c) per il rilascio del documento veterinario di entrata per importazioni di prodotti di

origine animale destinati a studi particolari o ad analisi di cui all’articolo 16,

comma 1, lettera f) del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, ad eccezione di

quelli destinati a laboratori pubblici e ad altre strutture pubbliche di ricerca che

sono esclusi dal pagamento della tariffa;

d) per le attività di cui all’articolo 1 paragrafi 1, 2 e 6 della Decisione della

Commissione 2000/571/CE dell’8 settembre 2000.

3. Alle prestazioni di cui al comma 2 si applicano tariffe da rideterminarsi con decreto del

Ministro della salute, al fine di coprire le spese sostenute dal relativo Ministero, computate

con il criterio del costo orario medio delle prestazioni professionali rese dal personale

coinvolto, calcolato sulla base della retribuzione annua lorda di ciascun dipendente diviso il

numero di ore lavorative annue, comprensivo degli oneri a carico dell'amministrazione.

Allegato 1

( Articolo 8, comma 18)

Sezione 8 * Importi delle tariffe applicabili agli imprenditori agricoli di cui all’articolo 1,

comma 3-bis.

8.1 Impianti di macellazione

Specie

Bovini, solipedi,

ovicaprini,

ratiti

Suini Polli Tacchini Faraone Anatre Oche Conigli Selvaggina da

penna

UGB Numero CAPI

200 1.000 150.000 60.000 30.000 150.000 150.000 300.000 150.000

8.2 Impianti di sezionamento

- fino a 50 tonnellate annue per bovini, solipedi, ovicaprini, ratiti e avicunicoli;

- fino a 500 tonnellate annue per i suini;

8.3 Centri di lavorazione della selvaggina cacciata

- fino a 30 tonnellate annue;

8.4 Stabilimenti riconosciuti per la successiva lavorazione del latte crudo

- fino a 1000 tonnellate annue;

8.5 Lavorazione e trasformazione per l'immissione in commercio dei prodotti della pesca e

dell'acquicoltura

- fino a 100 tonnellate annue;

8.6 Stabilimenti non ricompresi nell'allegato IV sezione B del Regolamento CE n. 882/2004

- fascia produttiva annua A e B della sezione VI;

8.7 Stabilimenti di lavorazione del risone e del riso

- fino a 3.000 tonnellate.

* qualora vengano superati i quantitativi indicati si applicano le tariffe di cui all’allegato A,

all’intero quantitativo.